هيئة الغذاء الأميركية ترفض مراجعة طلب “موديرنا” للقاح إنفلونزا جديد وتثير جدلًا واسعًا

مدار نيوز \

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) مراجعة طلب شركة “موديرنا” لترخيص لقاح جديد للإنفلونزا يُحتمل أن يكون أكثر فاعلية، رغم منحها موافقة أولية للمشروع سابقًا، في قرار قد يحمل تداعيات على جميع اللقاحات الجديدة والمحدّثة في الولايات المتحدة.

وتأتي هذه الخطوة ضمن سلسلة من الإجراءات اتخذتها إدارة الرئيس دونالد ترامب ضد برامج التطعيم، إذ قررت السلطات في كانون الثاني/يناير وقف التوصية الكاملة بثلث اللقاحات الروتينية للأطفال، ومنها لقاحات الإنفلونزا.

وحذّرت دوريت رايس، أستاذة القانون في جامعة كاليفورنيا، من أن القرار “سيثبط الشركات عن الاستثمار في لقاحات الإنفلونزا المستقبلية ويجعل التعامل مع إدارة الغذاء والدواء الأميركية أمرًا غير مستقر ومشكوكًا فيه”، مشيرة إلى أن “الإدارة ترفض مراجعة لقاح يستخدم تقنية أكثر مرونة، مع المخاطرة بعدم توفر اللقاحات التقليدية العام المقبل”.

ويعتمد لقاح موديرنا الجديد على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، التي أظهرت قدرة أعلى على الوقاية من بعض الأمراض وإمكانية تحديثها بسرعة أكبر من اللقاحات التقليدية، ما يعد ميزة مهمة في ظل سرعة تحور فيروسات الإنفلونزا.

وبررت إدارة الغذاء والدواء قرارها بعدم قبول طلب موديرنا بأن التجارب السريرية قارنت اللقاح الجديد بلقاحات الإنفلونزا القياسية وليس بلقاحات مخصصة للفئات الأكثر عرضة للخطر، معتبرة أن ذلك “لا يعكس أفضل المعايير العلاجية المتاحة”، بحسب رسالة رسمية وقعها مدير مركز تقييم الأحياء البيولوجية في الإدارة.

إلا أن موديرنا أوضحت أنها أجرت مقارنة مع لقاح عالي الجرعة لدى البالغين فوق 65 عامًا، بينما شملت التجارب على من هم دون هذا العمر اللقاحات القياسية، ما يطرح تساؤلات حول مبررات الإدارة.

وأظهرت بيانات الشركة أن اللقاح الجديد حفّز استجابات مناعية أعلى من اللقاحات الحالية دون رصد مشكلات سلامة تذكر.

وقد أرسلت إدارة الغذاء والدواء خطاب «رفض تقديم» رسمي إلى موديرنا، رافضة النظر في طلب الترخيص ما لم توفر الشركة معلومات إضافية، من دون توضيح نوعية البيانات المطلوبة. وأشارت مصادر إلى أن مثل هذه الرسائل عادة تصدر عن فريق التقييم، وليس عن مدير المركز مباشرة.

وتأتي هذه التطورات في ظل عدم وجود تغيير معلن في قواعد تجارب اللقاحات، لكن تسريبًا داخليًا أشار إلى نية الإدارة مراجعة إطار تقييم لقاحات الإنفلونزا السنوية.

وتخضع طلبات ترخيص اللقاح الجديد حاليًا للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا. وفي كانون الثاني/يناير، غيّرت وزارة الصحة الأميركية توصياتها بشأن لقاحات الإنفلونزا للأطفال لتصبح ضمن مبدأ “المشاركة في اتخاذ القرار”، دون التشاور مع خبراء خارجيين أو مقدمي الرعاية الصحية.

رابط قصير:
https://madar.news/?p=353935